جهاز تسجيل بيانات درجة الحرارة (للعمل مع الثلج الجاف) لمراقبة سلسلة التبريد الدوائية

تعتمد المستحضرات البيولوجية ولقاحات mRNA والمواد الخام الدوائية الحساسة غالباً على الشحن باستخدام الثلج الجاف والتخزين في المستودعات عند درجة حرارة -78.5 درجة مئوية للحفاظ على نشاطها الحيوي. ولضمان الامتثال التنظيمي، تتطلب هذه المنتجات سجلات درجات حرارة مستمرة وقابلة للتتبع ومحمية ضد التلاعب. تعجز أجهزة التسجيل التقليدية عن توفير قراءات مستقرة في بيئات درجات الحرارة المنخفضة للغاية هذه، مما يعرض سلامة المنتج وموثوقية مسارات التدقيق للخطر. ويقدم جهاز Atlas Pro-IUT من شركة Freshliance حلاً مثالياً لمراقبة درجات الحرارة المنخفضة للغاية ضمن سلسلة التبريد الدوائية.

نطاق واسع لدرجات الحرارة يلائم سلسلة التبريد باستخدام الثلج الجاف

يتميز جهاز Atlas Pro-IUT بقدرته على قياس البيانات في نطاق يتراوح بين 90- و70+ درجة مئوية، مما يجعله مناسباً تماماً لمراقبة درجات الحرارة المرتبطة بالثلج الجاف. يوضع المستشعر في تجويف مستقل، مما يسرّع الاستجابة الحرارية ويضمن الحصول على قراءات دقيقة ومستقرة حتى في ظل ظروف سلسلة التبريد الدوائية المستمرة عند -78.5 درجة مئوية.

سجلات مؤرخة ومحمية ضد التلاعب مع تنبيهات غير قابلة للإلغاء

بمجرد تفعيله، يعمل الجهاز باستخدام ساعة مدمجة توفر توقيتاً فعلياً طوال فترة المراقبة. يحمل كل سجل لدرجة الحرارة طابعاً زمنياً رسمياً ولا يمكن تعديله. وعند تجاوز درجات الحرارة للحدود المحددة مسبقاً، يتم تفعيل الإنذار الذي يظل نشطاً حتى بعد عودة درجات الحرارة إلى مستوياتها الطبيعية. ويمكن لفرق التدقيق رصد أي انحراف في سلسلة التبريد مباشرةً من خلال التحقق من حالة الإنذار، مما يسهل عملية التحقق من التتبع لأغراض ممارسات التوزيع الجيد (GDP) وعمليات التفتيش الدوائي.

تصدير مباشر للتقارير عبر USB وبرمجيات اختيارية متوافقة مع معايير FDA

بعد انتهاء دورة المراقبة، يمكن للمستخدمين توصيل الجهاز بجهاز كمبيوتر عبر منفذ USB لتصدير التقارير تلقائياً دون الحاجة إلى برامج تشغيل إضافية. وبالنسبة للمنشآت التي تتبع مسارات عمل صارمة تخضع للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يتوفر إصدار اختياري من البرنامج متوافق مع معايير FDA؛ حيث يدعم إدارة السجلات الإلكترونية بما يتوافق مع متطلبات الجزء 11 من اللائحة 21 CFR، موفراً توقيعات إلكترونية موثقة وجاهزة للتدقيق، بالإضافة إلى مسارات تدقيق شاملة لأقسام الجودة الدوائية. علاوة على ذلك، يتيح تصميمه المدمج (55 × 20 × 110.3 مم) سهولة وضعه داخل صناديق الثلج الجاف، أو عند زوايا المنصات (الباليتات)، أو في مناطق التخزين بالمستودعات.

بصفته جهازاً لتسجيل البيانات ومراقبة درجات الحرارة المنخفضة للغاية، يوفر Atlas Pro-IUT مراقبة موثوقة لسلسلة التبريد الدوائية، مما يساعد في حماية اللقاحات والعينات البيولوجية ومنتجات الخلايا والجينات الحساسة لدرجة الحرارة طوال مراحل النقل والتخزين باستخدام الثلج الجاف.