كيف يدعم مسجل بيانات الضغط عملية التحقق من صحة التعقيم في الصناعات الدوائية

في مجال تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية، تُعد درجة الحرارة عاملاً رئيسياً في التحقق من صحة العمليات الحرارية. ومع ذلك، فإن التغيرات في الضغط تُعد أيضاً جزءاً من ظروف التشغيل في عمليات مثل التعقيم بالبخار ودورات التعقيم بالبخار المضغوط (الأوتوكلاف). إن تسجيل الضغط بمرور الوقت يمنح فرق التحقق من صحة التعقيم مجموعة إضافية من البيانات لمراجعتها جنباً إلى جنب مع بيانات درجة الحرارة؛ إذ يساعد ذلك في توثيق تطور العملية أثناء الدورة وتوفير معلومات إضافية عند مراجعة الانحرافات في العملية أو مقارنة عمليات التحقق التجريبية. وهنا تبرز أهمية استخدام مسجل بيانات يقيس كلاً من درجة الحرارة والضغط.

لماذا تُعد بيانات الضغط مهمة في التحقق من صحة التعقيم الدوائي؟

الضغط ليس مجرد قيمة تُسجل في نهاية دورة التعقيم؛ إذ يمكن لملف تعريف الضغط (أو نمط تغير الضغط) أن يوضح كيفية تغير ظروف العملية بمرور الوقت. على سبيل المثال، قد يقوم فريق التحقق بمراجعة توقيت بدء ارتفاع الضغط، وكيفية تغيره أثناء الدورة، وما إذا ظل مستقراً خلال مرحلة تثبيت محددة، أو ما إذا حدث انخفاض غير متوقع في الضغط. وعند تسجيل بيانات الضغط بالتزامن مع بيانات درجة الحرارة، يمكن مراجعة هذه التغيرات على نفس الجدول الزمني، مما يمنح فريق التحقق معلومات عن العملية تفوق ما يمكن أن يوفره أي من العاملين (الحرارة أو الضغط) بمفرده. يعتمد نمط الضغط الفعلي على المعدات والعملية الخاضعة للتحقق؛ ولذلك ينبغي تقييم بيانات الضغط بناءً على بروتوكول العملية ومعايير القبول المحددة، وليس بمقارنتها بمنحنى ضغط قياسي عام.

مجالات استخدام مراقبة الضغط

يمكن أن يكون تسجيل بيانات الضغط مفيداً في العمليات الحرارية التي يُعد فيها الضغط عاملاً مؤثراً في سير العملية.

التعقيم بالبخار

تتضمن عملية التعقيم بالبخار ظروفاً محكومة من حيث درجة الحرارة والضغط. ويوفر تسجيل نمط الضغط أثناء الدورة سجلاً زمنياً يمكن مراجعته جنباً إلى جنب مع بيانات درجة الحرارة.

التحقق من صحة التعقيم بالأوتوكلاف

أثناء عملية التحقق من صحة الأوتوكلاف، يمكن استخدام بيانات درجة الحرارة والضغط لتوثيق ظروف التشغيل عبر عمليات التحقق المختلفة ومواقع المراقبة. كما يمكن للبيانات المجمعة أن توفر سياقاً إضافياً عند التحقيق في نتائج غير متوقعة تتعلق بدرجة الحرارة.

تعقيم الأجهزة الطبية

في عمليات تعقيم الأجهزة الطبية، يمكن وضع مسجل بيانات ضغط مستقل عند نقطة المراقبة لتسجيل ظروف العملية دون الحاجة إلى اتصال دائم بنظام التحكم الخاص بالمعدات.

تسجيل درجة الحرارة والضغط باستخدام مسجل بيانات واحد

تعبر كل من درجة الحرارة والضغط عن جوانب مختلفة من العملية؛ فدرجة الحرارة توضح كيفية تغير الحالة الحرارية، بينما يوفر الضغط معلومات إضافية حول بيئة العملية. يضمن استخدام جهاز واحد لتسجيل كلا المتغيرين الحفاظ على تزامن زمني موحد للقياسات، مما يسهل مراجعة البيانات كجزء من سجل عملية واحد.

صُمم جهاز Freshliance Iron Tag 300 خصيصاً لتطبيقات مراقبة درجات الحرارة والضغط في البيئات التشغيلية الصعبة.

يقوم الجهاز بقياس ما يلي:

1. درجة الحرارة: من -50 درجة مئوية إلى +150 درجة مئوية.

2. الضغط: من 0 إلى 3.5 ميجا باسكال (MPa).

3. دقة قياس درجة الحرارة: ±0.3 درجة مئوية في النطاق من -40 إلى +100 درجة مئوية.

4. دقة قياس الضغط: ±0.25% من كامل نطاق القياس (F.S.).

يتميز الجهاز بهيكل مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ (من نوع 316) ومعيار حماية IP68، مما يجعله مناسباً للمراقبة في بيئات العمل القاسية. كما يدعم الجهاز فترات تسجيل قابلة للضبط تتراوح من دقيقة واحدة إلى 24 ساعة، ويسمح بتحديد ما يصل إلى ست نقاط تنبيه. وفي سياق التحقق من عمليات التعقيم ودراسات المعالجة الحرارية الأخرى، يتيح جهاز Iron Tag 300 تسجيل بيانات درجة الحرارة والضغط معاً في جهاز واحد، بدلاً من الاحتفاظ بسجلات منفصلة لكل منهما.

دور جهاز Iron Tag 300 لتسجيل بيانات درجة الحرارة والضغط في سير عمل التحقق

تتسم عملية المراقبة بالبساطة والوضوح:

1. الإعداد (Configure)

ضبط فترة التسجيل، ووضع البدء، وحدود التنبيه وفقاً لبروتوكول التحقق المعتمد.

2. المراقبة (Monitor)

وضع جهاز Iron Tag 300 في نقطة المراقبة المحددة وتشغيل العملية؛ حيث يقوم الجهاز بتسجيل درجات الحرارة والضغط بناءً على الفاصل الزمني المحدد.

3. المراجعة (Review)

بعد انتهاء الدورة، يتم توصيل الجهاز بجهاز كمبيوتر عبر منفذ USB-C لاسترجاع البيانات المسجلة. ويدعم برنامج Freshliance مراجعة البيانات وتصديرها بصيغتي PDF وCSV، مما يتيح فحص ملفات تعريف (profiles) درجات الحرارة والضغط وإدراجها في وثائق التحقق ذات الصلة. ويمكن استخدام البيانات المسجلة لفحص تغيرات الضغط طوال فترة الدورة، ومقارنة اتجاهات درجات الحرارة والضغط، وتحليل الظروف التي تتطلب مزيداً من المراجعة والتدقيق.

الخلاصة

في عمليات تعقيم المستحضرات الصيدلانية، والتحقق من أداء أجهزة التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف)، وتعقيم الأجهزة الطبية، وغيرها من العمليات الحرارية التي يُعد فيها الضغط عاملاً مؤثراً، قد لا توفر بيانات درجة الحرارة وحدها سجلاً كاملاً للعملية. إذ يتيح تسجيل كل من درجة الحرارة والضغط معاً لفرق التحقق مراجعة كلا العاملين على نفس الجدول الزمني، وفهم كيفية تغير ظروف العملية أثناء الدورة بشكل أفضل. وبالنسبة للفرق التي تسعى إلى تعزيز عمليات تسجيل بيانات درجة الحرارة والضغط ضمن سير عمل التحقق لديها، يُعد جهاز "Iron Tag 300" -المخصص لتسجيل بيانات درجة الحرارة والضغط- حلاً مدمجاً ومستقلاً للمراقبة، مما يسهل توثيق العمليات ومراجعتها.